ISO20387对于生物样本库信息化建设的指导作用及应用实践(一)

ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking(生物样本库通用要求)》,是2018年8月由国际标准化组织(ISO)正式发布的生物样本库认可体系(www.888885.net)。本体系规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,为生物样本库的建设提供了参考标准和技术规范。自2019年8月30日起,GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》(等同采标 ISO 20387)在中国正式实施。

我们将用系列文章,解读ISO20387在生物样本库整体规划建设尤其是信息化建设领域的应用,一起提升生物样本库行业信息化管理能力,为生物资源的采集、保藏和应用提供良好的发展基础。敬请大家关注“大数华创”等相关信息发布平台。

ISO20387解读及信息化系统应用实践,我们将从以下几方面展开讨论,同时欢迎行业专家指正,共同进步。

  • 设备管理
  • 样本库目标(课题/项目)管理
  • 样本信息及记录、查询及追溯
  • 角色、权限及人员身份
  • 接收和分发生物样本及相关数据
  • 保密性相关
  • 样本全部使用、分发、销毁后数据保留
  • 伦理合规之知情同意书对于样本入出库界定及管理
  • 符合ISO20387的样本库质量管理系统.......

1 设备管理相关条例

条例来自于《ISO20387:2018(GB/T37864-2019)生物样本库质量和能力认可准则》

6.3.5 必要时,或当环境影响生物样本及相关数据的质量和/或人员健康和安全时,生物样本库应对基础设施/专用场地的环境条件进行测量、监测、控制和记录。

6.5.4 生物样本库应使用基于风险管理的方法,根据其对生物样本及相关数据的质量可能产生的直接或间接影响,对所有设备进行分类,确保能明确识别关键设备。

6.5.5 生物样本库应建立和维持包含6.5.1和6.5.2中确定的设备清单,包括每台设备的编目、性能、维 护、验证及确认(如适用)的相关信息。

6.5.8 生物样本库应保存所有关键设备的信息记录,这些记录至少应包括以下内容: a) 设备及其软件的标识; b) 制造商名称、型号标识、序列号或其他唯一标识; c) 核查设备符合说明书; d) 当前位置(适当时); e) 制造商的操作指南(如有)或其存放位置说明; f) 校准、调试的结果、报告和证书,可接受准则和相关的日期[日期的记录格式符合ISO8601(见 7.1.3的注)的规定]; g) 下次校准的日期[日期的记录格式符合ISO8601(见7.1.3的注)]; h) 维护计划、维护日期; i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。

2 设备管理合规点分析

样本库信息管理系统,设备合规管理,至少需要做到:

1. 对基础设施(设备)的情况进行监测、校准、维护计划制定,执行提醒等并记录;

2. 样本库系统中需要明确识别关键设备,并与实物进行对应管理;

3. 样本库系统要有设备清单,包含设备编目,性能,维护及确认的信息;

4. 样本库系统能保存所有关键设备信息等......

3 合规点应用之设备管理功能实现

A、生物样本库信息管理系统设备管理的部分,采用高级版和普通版两个版本设计,高级版满足平台级样本库&院级样本库管理需求,普通版符合科室级样本库工作量,同时也可满足设备管理的需求;

B、具备多维度设备信息录入功能,并在设备全生命周期相关操作功能中调用和记录相关信息;

C、具备设备管理的校准、验证、保养计划的制定和预警提醒功能;

D、具备设备管理的全过程记录,例如设备验收、校准、验证、保养、维修、报废及巡检等操作;

E、以单一设备维度输出全生命周期质量报告;

F、在进行样本质控时,可被调用相关制备、存储、质控设备信息,做为样本质控附属信息;

G、配合样本库实际使用场景,研发对应的PAD等移动端操作系统,实现高效设备管理。

(设备台账 -- 验收信息录入)

主营产品:紫外线消毒器,水箱自洁消毒器